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| 27.03.2015, 06:02 Uhr | Lesedauer: ca. 2 Minuten |
  
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Raumedic: Zertifizierung nach ISO 15378 für Primärpackmittel
 Primärpackmittel für die Anwendungsgebiete Injektion, Inhalation oder Drug Delivery werden bei Raumedic zukünftig nach DIN EN ISO 15378:2011 hergestellt. Die Bedeutung der Zertifizierung nach ISO 15378 ist in den letzten Jahren stetig gestiegen. Inhalt dieser internationalen Norm sind u.a. Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und relevante GMP-Forderungen. Als Entwickler und Produzent von Primärpackmitteln ist die Zertifizierung ein wichtiger Schritt für Raumedic, um die hohen Erwartungen der Arzneimittelhersteller zu erfüllen. Anzeige „Durch die Erfüllung der Kriterien der ISO 15378 bezüglich Risikomanagement, Arbeitsumgebung und Validierung bieten wir unseren Kunden noch mehr Sicherheit für hygienisch einwandfreie und sichere Primärpackmittel“, so Dr. Ernst Schmiedl, Head of Quality Management. „Vom Produkt- und Werkzeugdesign über das Prototyping bis hin zur manuellen, halb- oder sogar vollautomatisierten Montage sind alle Prozesse abgedeckt.“
Bei Raumedic unterliegen die Produktionsprozesse einem integrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice = GMP), wodurch die geforderten Qualitätsstandards eingehalten werden. Weiterhin stellt Raumedic nach eigenen Angaben sicher, dass auch die FDA-Forderungen aus dem Code of Federal Regulations für Medizinprodukte eingehalten werden. Weitere Informationen: www.raumedic.com |
Raumedic AG, Helmbrechts
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