plasticker-News

Anzeige

27.03.2015, 06:02 Uhr | Lesedauer: ca. 2 Minuten    

Raumedic: Zertifizierung nach ISO 15378 für Primärpackmittel

Primärpackmittel für die Anwendungsgebiete Injektion, Inhalation oder Drug Delivery werden bei Raumedic zukünftig nach DIN EN ISO 15378:2011 hergestellt.
Primärpackmittel für die Anwendungsgebiete Injektion, Inhalation oder Drug Delivery werden bei Raumedic zukünftig nach DIN EN ISO 15378:2011 hergestellt.
Die Raumedic AG, Hersteller medizintechnischer und pharmazeutischer Produkte aus Kunststoff, ist vom TÜV SÜD nach dem Primärpackmittel-Standard ISO 15378 zertifiziert worden. Basierend auf der DIN EN ISO 9001 werden mit der ISO 15378 eine Vielzahl von Zusatzanforderungen speziell für Primärpackmittel, die das Arzneimittel direkt berühren, vorgegeben.

Die Bedeutung der Zertifizierung nach ISO 15378 ist in den letzten Jahren stetig gestiegen. Inhalt dieser internationalen Norm sind u.a. Forderungen aus dem Arzneimittelgesetz, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und relevante GMP-Forderungen. Als Entwickler und Produzent von Primärpackmitteln ist die Zertifizierung ein wichtiger Schritt für Raumedic, um die hohen Erwartungen der Arzneimittelhersteller zu erfüllen.

Anzeige

„Durch die Erfüllung der Kriterien der ISO 15378 bezüglich Risikomanagement, Arbeitsumgebung und Validierung bieten wir unseren Kunden noch mehr Sicherheit für hygienisch einwandfreie und sichere Primärpackmittel“, so Dr. Ernst Schmiedl, Head of Quality Management. „Vom Produkt- und Werkzeugdesign über das Prototyping bis hin zur manuellen, halb- oder sogar vollautomatisierten Montage sind alle Prozesse abgedeckt.“

Bei Raumedic unterliegen die Produktionsprozesse einem integrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice = GMP), wodurch die geforderten Qualitätsstandards eingehalten werden. Weiterhin stellt Raumedic nach eigenen Angaben sicher, dass auch die FDA-Forderungen aus dem Code of Federal Regulations für Medizinprodukte eingehalten werden.

Weitere Informationen: www.raumedic.com

Raumedic AG, Helmbrechts

» insgesamt 42 News über "Raumedic" im News-Archiv gefunden

Ihre News im plasticker? Bitte senden Sie Ihre Pressemitteilungen an redaktion@plasticker.de!


» zurück zum Seitenanfang


Aktuelle Geschäftskontakte
Industrievertretung sucht leistungsstarken Hersteller von Kunststoffspritzgussteilen
Top News / Meist gelesen
plasticker Newsletter
Wir informieren Sie schnell, umfassend und kostenlos über das, was in der Branche passiert.

» Jetzt anmelden!

» Weiterempfehlen

Jetzt Kosten im Einkauf senken!
Neuware-Restmengen, Regranulate oder Mahlgüter für Ihre Produktion erhalten Sie in der Rohstoffbörse.

Neue und gebrauchte Maschinen & Anlagen finden Sie in der großen Maschinenbörse.

Kostenfreie Nutzung aller Börsen! Registrieren Sie sich jetzt!

Aktuelle Rohstoffpreise
Preise von Angeboten
in der Rohstoffbörse
PE-HD Mahlgut [€/kg]
Neue Fachbücher
Kunststoffchemie für Ingenieure

Mit der bereits fünften Auflage in eineinhalb Jahrzehnten liegt dieses Standardwerk "Kunststoffchemie für Ingenieure" wiederum in gründlich überarbeiteter, aktualisierter Form vor.