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31.03.2022, 10:28 Uhr | Lesedauer: ca. 2 Minuten    

KNF: Auftaktveranstaltung des Arbeitskreises "Medizintechnik"

Das Kunststoff-Netzwerk Franken hat sein Arbeitskreis-Portfolio um das Thema „Medizintechnik“ erweitert. Am 23. März 2022 fand die Auftaktveranstaltung des Arbeitskreises „Medizintechnik“ statt.

Thomas Ruhland - (Bilder: KNF).
Thomas Ruhland - (Bilder: KNF).
Geschäftsführer Hans Rausch vom Kunststoff-Netzwerk Franken begrüßte die Teilnehmer aus 23 Unternehmen im neuen Arbeitskreis und übergab dann die Moderation an die beiden Arbeitskreisleiter Dr. Thomas Ruhland von der Raumedic AG in Helmbrechts und Peter Ragusa von der Warema Kunststofftechnik und Maschinenbau GmbH in Marktheidenfeld.

Bei der Vorstellungsrunde wurde klar, dass die Arbeitskreisgruppe mit unterschiedlichen Expertisen besetzt ist. Neben den Herstellern von Medizintechnikprodukten waren Unternehmen u.a. aus den Bereichen Werkzeugtechnologie für Medizintechnik, Reinraum Produktion, Konstruktion und Werkstoffanalyse vertreten.

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Peter Ragusa
Peter Ragusa
In der ersten Arbeitskreissitzung wurde das Thema „Die Medizintechnik im Licht der neuen Medical Device Regulation (MDR)“ beleuchtet. Mit Rebecca Schimkat von der PwC Cyber Security Services GmbH aus München konnte eine absolute Expertin zum Thema Medical Device Regulation (MDR) und deren Auswirkungen auf die Medizintechnik gewonnen werden.

Die EU Medical Device Regulation (2017/745) adressiert primär Hersteller von Medizinprodukten und definiert deren Pflichten hinsichtlich des Inverkehrbringens von Medizinprodukten. In der Praxis zeichnen sich hierbei Herausforderungen im Umgang mit sensiblem Know-How ab. Insbesondere in Konstellationen, in denen spezielle Fertigungsprozesse durch Lieferanten und Dienstleister übernommen werden, sind Lösungen für einen angemessenen Schutz sensibler Informationen erforderlich. Der Vortrag "Die Medizintechnik im Licht der neuen Medical Device Regulation (MDR) - Chancen und Herausforderungen" zeigt dies am Beispiel der Technischen Dokumentation auf und betrachtete Lösungsansätze, die aus der Industrie heraus entwickelt wurden, um MDR-Compliance bei gleichzeitigem Schutz von Know-How zu erzielen.

Dieses komplexe System von rechtlichen Regelungen einerseits zum Schutze von Patienten und andererseits zum Schutz des firmeninternen Know-hows gilt es zu verstehen und im eigenen Unternehmen umzusetzen. Anschließend erläuterten die Teilnehmer ihre bisherigen Erfahrungen, mit diesen Regelungen. In der weiteren Arbeit sollen Themen wie „nachwachsende Rohstoffe für Medizintechnikprodukte“ als auch die verschiedenen Werkstoffnormen, die derzeit für Medizintechnikprodukte noch in der Definitionsphase sind, beleuchtet werden.

Weitere Informationen: www.kunststoff-netzwerk-franken.de

Kunststoff-Netzwerk Franken e.V., Bayreuth

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