Coperion: Extrusionsanlagen für die Pharmaindustrie im Fokus

Verfahrensteil eines pharmagerecht ausgeführten ZSK MEGAcompounder PLUS, komplett mit Edelstahl verkleidet und mit leckagefreien Kühlwasserkupplungen ausgestattet. Foto: Coperion, Stuttgart

Kongress „Pharmaceutical Hot Melt Extrusion“

Mit dem „Pharmaceutical Hot Melt Extrusion“ Kongress hat die Coperion GmbH, Stuttgart, am 15. April 2010 ihren rund 100 Gästen aus der Pharmabranche einen kompakten Überblick über dieses innovative und rasch wachsende Spezialgebiet gegeben. Referenten aus der Pharmaindustrie und -wissenschaft erläuterten in Fallbeispielen sowie anhand von Ergebnissen aus F + E-Projekten detailliert das große Einsatzgebiet der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion. Darüber hinaus stellte Coperion, ehemals Werner & Pfleiderer, die während der vergangenen zwei Jahrzehnte gesammelten Erfahrungen mit pharmagerechten Spezialausführungen seiner zweiwelligen Schneckenkneter ZSK der Fachwelt vor.

Live-Demonstration der "Pharmaceutical Hot Melt Extrusion" auf einem pharmagerecht ausgeführten Extruder ZSK 18 MEGAlab im Technikum von Coperion. Foto: Coperion, Stuttgart

Coperion zählt zu den Pionieren im Bereich der Hot Melt Extrusion. Die ZSK-Anlagen dienen in der Pharmaindustrie beispielsweise zur kontinuierlichen Herstellung von Tablettenmischungen, wirkstoffhaltigen Massen für transdermale Pflaster oder Haftklebern für medizinische Anwendungen wie künstliche Darmausgänge. Weitere Einsatzmöglichkeiten der Hot Melt Extrusion sind die Herstellung von Arzneimitteln mit verzögerter Wirkstofffreigabe, die Verarbeitung nicht oder schwer löslicher Wirkstoffe sowie die Verkapselung und Geschmacksmaskierung. Zur Weiterentwicklung der Hot Melt Extrusion für Pharma-Anwendungen haben Coperion und die ISP Pharmaceuticals, Madrid, Spanien, ihre Kompetenzen in einer Allianz zusammengeführt. ISP bringt seine Kenntnisse bei Inhaltsstoffen (beispielsweise Polymere und Disintegrationsmittel), seine Erfahrung mit Rezepturen sowie in der Materialwissenschaft in die Kooperation ein. Coperion stellt sein Know-how mit pharmagerechten Extrusionsanlagen und seine langjährige Erfahrung mit der Prozess-Technologie zur Verfügung.

Zu den Voraussetzungen für den Einsatz der Hot Melt Extrusion bei Pharma-Anwendungen zählt die GMP-gerechte Ausführung der Extrusions-Anlagen. Diese Anforderungen erfüllt Coperions ZSK MEGAcompounder PLUS im Pharma-Design: Er ist selbstreinigend und totraumarm. Alle produktberührenden Teile bestehen aus erprobten Werkstoffen mit besonders behandelten Oberflächen. Die im Betrieb nötigen Öle und Schmierstoffe sind ausschließlich FDA-konform. Außerdem erfüllen die Exruder die hohen Anforderungen an die Arbeitsplatzsicherheit. Einen praktischen Eindruck von diesen Besonderheiten gab eine Live--Vorführung der Hot Melt Extrusion im Coperion Technikum, bei der in das Basismaterial Soluplus® von der BASF SE, Ludwigshafen, organische Farbstoffe der Rudolf Wild GmbH & Co. KG, Heidelberg, eingearbeitet wurden.

Verfahrenstechnik bei der Hot Melt Extrusion
Mit Hilfe der Hot Melt Extrusion lassen sich pharmazeutische Wirkstoffe in Trägermaterialien einarbeiten. Dafür werden dem ZSK MEGAcompounder PLUS die Ausgangsstoffe, also pharmazeutisch aktive Wirkstoffe (APIs), Trägersubstanzen und Hilfsstoffe, mit gravimetrischen Dosierungen exakt in den benötigten Mengen kontinuierlich zugeführt. Mithilfe der gleichsinnig drehenden Doppelschnecken im ZSK-Verfahrensteil werden alle Rezepturbestandteile aufgeschmolzen und anschließend bei niedriger Temperatur und innerhalb weniger Sekunden schonend gemischt und homogenisiert. Die Schneckenwellen des ZSK MEGAcompounder PLUS sind mit unterschiedlichen Schneckenelementen bestückt, die für den jeweiligen Prozessschritt optimiert sind. Bei Bedarf lassen sich stromab im Verfahrensteil weitere feste oder flüssige Substanzen zudosieren. Häufig wird vor dem Austrag eine Vakuumentgasung eingesetzt, um eingeschlossene Luft oder flüchtige Stoffe und Lösemittel abzuziehen und eine blasenfreie Schmelze zu erzielen. Die fertig aufbereitete Masse kann mit dem ZSK MEGAcompounder PLUS direkt über eine Düse ausgeformt und granuliert oder über einen Kalander weiterverarbeitet werden.

Das gesamte Verfahrensteil des ZSK MEGAcompounder PLUS ist modular aus Gehäuse- und Schneckenelementen aufgebaut. Aufgrund langjähriger Erfahrungen und umfassenden Kenntnissen konfigurieren die Pharma-Experten von Coperion das Verfahrensteil individuell auf die aufbereitungstechnischen Anforderungen.

Vorteile der Hot Melt Extrusion bei Pharma-Anwendungen
Die kontinuierliche Hot Melt Extrusion bietet im Vergleich zu herkömmlichen Methoden eine Reihe von Vorteilen. Sie

• ist auch für die Verarbeitung von in Wasser schwer oder nicht löslichen Wirkstoffen geeignet, weil bei der Aufbereitung eine feste Dispersion der Wirkstoffe im Trägermaterial entsteht,
• kann den Wirkstoffgehalt erhöhen sowie die Bioverfügbarkeit der pharmazeutischen Wirkstoffe verbessern,
• ist ein lösemittelfreier Prozess, bei dem Fertigungsschritte wie beispielsweise die Trocknung komplett entfallen,
• ergibt auch bei sehr kurzer Verweilzeit und niedriger Temperatur eine äußerst homogene Mischung und ist daher sehr produktschonend,
• eignet sich zur Herstellung von Pharmazeutika mit maßgeschneiderter oder verzögerter Freisetzung der Wirkstoffe.

Zu diesen verfahrenstechnischen Vorteilen kommt eine Reihe von anwendungstechnischen Vorzügen. Anlagen für die Hot Melt Extrusion zeichnen sich durch ihre wirtschaftliche Arbeitsweise aus und weisen die für kontinuierliche Prozesse typische hohe Rezepturtreue und exakte Reproduzierbarkeit auf. Die Anlagensteuerung mit Online-Monitoring stellt die genaue Einhaltung der Prozessparameter sicher und liefert die zum Nachweis der sicheren Produktion erforderliche Dokumentation. Ferner ist durch die kompakte Bauweise des Verfahrensteils beim ZSK MEGAcompounder PLUS der Raumbedarf gering. Da die Doppelschnecken im ZSK weitgehend selbstreinigend sind, ist ein schneller Rezeptur- oder Produktwechsel problemlos möglich. Die Anlagen sind übersichtlich aufgebaut, einfach zu bedienen und zur Reinigung und Wartung leicht zugänglich.

Leistungen von Coperion bei der Pharmaceutical Hot Melt Extrusion
Damit Anwender die geschilderten Vorteile der Hot Melt Extrusion optimal nutzen können, unterstützt sie Coperion umfassend durch spezialisierte Verfahrenstechniker. Deren umfassendes Know-how ermöglicht eine sichere Prozessführung und die Übertragung von Prozessparametern auf andere Maschinengrößen. Ferner verfügt Coperion über jahrzehntelange Erfahrungen beim mathematischen Modellieren des Prozessraums. Dies erlaubt es, auch bei neuen Anwendungen den Aufbereitungsvorgang vorausschauend zu beschreiben.

Weitere Informationen: www.coperion.com

Coperion GmbH, Stuttgart

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