Kistler: KI-gestützte automatisierte Qualitätskontrolle für das Spritzgießen in der Medizintechnik

Die automatisierte Qualitätskontrolle aller Teile noch während dem Produktionsprozess soll in der Medizintechnik für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sorgen - (Bild: Kistler).

Die Qualitätssicherung in der Medizintechnik ist im Umbruch: Weg von Stichprobenkontrollen, hin zur automatisierten 100-Prozent-Kontrolle. Hierbei handelt es sich um die automatisierte Qualitätskontrolle jedes einzelnen Teils über die KI-gestützte Berechnung entscheidender Produktmerkmale. Basis für diese Prüfung bilden Daten direkt aus dem Spritzgießwerkzeug, wie etwa der Werkzeuginnendruck. Detaillierte Informationen zu solchen Lösungen liefert Kistler auf der K 2025.

Der Bedarf an bestimmten Medizinprodukten, wie Autoinjektoren, steigt. Damit die Medizinproduktebranche mit der steigenden Nachfrage mithalten kann, sind schnelle Ramp-ups nötig. Doch gerade im Medizinbereich darf die Qualität dabei nicht auf der Strecke bleiben. Funktioniert beispielsweise ein Insulinpen nicht korrekt, kann das gravierende Folgen haben. Auch Hersteller müssen sich schützen. Im Ernstfall müssen sie nachweisen, dass sie die technischen Möglichkeiten zur Vermeidung von Produktionsfehlern ausgeschöpft haben. Der Stand der Technik bietet dabei inzwischen deutlich gründlichere Optionen als die in der Medizinproduktebranche immer noch weit verbreitete statistische Prozesskontrolle über physische Stichprobenprüfung.

Beim Spritzgießen für die Medizintechnik soll das Prozessüberwachungs- und Steuerungssystem ComoNeo von Kistler die Basis für fortschrittliche Qualitätssicherung bilden - (Bild: Kistler).

Qualitätssicherung beim Spritzgießen in der Medizintechnik
Bei der automatisierten 100-Prozent-Kontrolle wird anhand der Daten der Werkzeugsensorik jedes einzelne Teil geprüft. Dazu berechnet ein KI-Modell aus den Ausgangsdaten wichtige Qualitätsparameter wie etwa die Dimension und das Gewicht jedes einzelnen produzierten Bauteils. Beim Kunststoffspritzgießen bilden die seit langem bewährten Werkzeuginnendruckmessungen sowie die Kontakttemperatur die Grundlage für diese Berechnungen. Der Umstieg auf die neue Methode ist laut Kistler in vielen Fällen eine Frage der Software und einer Umstellung im Zusammenspiel von Produktion und Qualitätssicherung. "Wir sehen, dass immer mehr Medizintechnikhersteller auf modernste Produktionsprozesse mit automatisierter Qualitätskontrolle setzen, um unter anderem bei schnellen Ramp-ups maximale Sicherheit zu gewährleisten. Mit speziellen Teams unterstützen wir von Kistler dabei, die neue Form der Qualitätssicherung möglichst schnell und effizient umzusetzen", erklärt Dr. Oliver Schnerr, Leiter der Business Unit Plastics bei Kistler.

Erfolgreiche, automatisierte Qualitätskontrolle mit KI
Die komplette Messkette für die automatisierte Qualitätskontrolle – vom Sensor über die Prozessüberwachung und -steuerung bis hin zur Dokumentation der Daten – zeigt Kistler auf der K 2025. Zu sehen ist dort unter anderem der kleinste kombinierte Werkzeuginnendruck- und Temperatursensor (Typ 6188). Die vom Sensor erfassten Daten werden von den Prozessüberwachungssystemen "ComoNeo" von Kistler ausgewertet und analysiert. Das System erfasst Druck- und Temperaturdaten während des gesamten Spritzgießzyklus in Echtzeit und vergleicht diese mit Referenzkurven. So soll "ComoNeo" zuverlässig Abweichungen erkennen.

Für die automatisierte Qualitätskontrolle eigne sich die Zusatzfunktion "ComoNeoPredict" in Kombination mit der Software "Stasa QC", die zur Prozessvalidierung Modellanalysen durchführt. Auf Basis dieser Analysen berechnet "ComoNeoPredict" mittels künstlicher Intelligenz die Qualität jedes einzelnen Spritzgießteils. Die Datenmanagement-Plattform AkvisIO dokumentiert diese Ergebnisse und konsolidiert sie mit Daten aus weiteren Quellen. Neben der Dokumentation von Prozess und Qualität erlaubt AkvisIO die Analyse von Prozessdaten über längere Produktionsläufe und Zeiträume hinweg. So können Medizintechnikhersteller ihre Prozesse perfektionieren und gleichzeitig sicherstellen, dass sie höchste FDA- und MDR-Standards einhalten.

K 2025, 08.-15. Oktober 2025, Düsseldorf, Halle 10, Stand F51

Weitere Informationen: www.kistler.com

Kistler Instrumente AG, Winterthur, Schweiz

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