Flexan: Spezialist für medizinische Silikonkomponenten mit neuer Zentrale - Herstellung von Medizinprodukten in neuem Reinraum

Neue, 1.900 qm große Reinraumproduktion der Klasse 7 - (Bild: Flexan).

Aufgrund seiner Biokompatibilität wird Silikonkautschuk immer häufiger in medizinischen Implantaten wie Defibrillatoren, Herzpumpen oder Komponenten für die Wiederherstellungschirurgie eingesetzt. Da diese die Gesundheit der Patienten nicht durch Verunreinigungen belasten dürfen, werden dabei je nach Anwendung zum Teil hohe Anforderungen an die Partikelfreiheit der Produkte gestellt. Um diesen Ansprüchen gerecht werden und die zunehmende Nachfrage auch nach Komponenten hoher Sauberkeitsstandards erfüllen zu können, hat FMI, ein Chicagoer Spezialist für komplexe Silikonteile, eigens eine 1.900 qm große Reinraumproduktion der Klasse 7 eingerichtet und dafür zusätzliche Räumlichkeiten bezogen. In der neuen Unternehmenszentrale werden zukünftig moderne Extrusionsverfahren zum Einsatz kommen, bei denen unter anderem Silikonschläuche hergestellt werden.

Am neuen Produktionsstandort sollen unter anderem Schläuche für Katheter-Produkte hergestellt werden - (Bild: Flexan).

„Für Medizinprodukte eignet sich Silikonkautschuk unter anderem durch seine Isolationseigenschaften gegenüber Strom, seine Flexibilität und Langlebigkeit sowie seine hohe Temperaturbeständigkeit“, erklärt Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan. Bei der Herstellung der Komponenten sei entscheidend, dass die geforderten Sauberkeitstandards eingehalten werden, was vielfach eine Produktion im Reinraum notwendig mache: Für Teile, die in implantierbaren medizinischen Geräten der Klassen 2 und 3 verbaut werden, ist in der Regel ein Reinraum der Klasse 7 erforderlich. Bislang hat FMI Chicago verschiedene Silikonkomponenten für Kurzzeitimplantate der Klasse 2, Einmalprodukte und Langzeitimplantate der Klasse 3 in insgesamt etwa 850 qm umfassenden Reinräumen hergestellt.

Um den Herausforderungen des Marktes zu begegnen und die eigene Produktionskapazität zu erhöhen, hat sich das Tochterunternehmen des US-amerikanischen Contract Manufacturers Flexan nun entschieden, zusätzliche Räumlichkeiten für die Reinraumproduktion zu nutzen. So wurde unweit des bisherigen Chicagoer Produktionsstandorts eine neue, 6.500 qm große Unternehmenszentrale bezogen und dort einen Reinraum der ISO-Klasse 7 mit etwa 1.900 qm eingerichtet. Damit erreicht FMI nun bei Komponenten für medizinische Geräte der Klassen 2 und 3 die vierfache Produktionsleistung. „Da wir unser Portfolio auf den Bereich der Extrusion ausdehnen möchten, wurde diese neue Einrichtung zunächst mit drei Produktionslinien ausgestattet“, so Karau. Die Extruder zeichnen sich demnach durch ein proprietäres Design aus, das nicht nur den Zuführungsbereich für das Silikon besonders einfach zugänglich machen, sondern auch die Reinigung und Anpassung der Abstreifschilde erleichtern soll.

Über Flexan
Flexan wurde im Jahr 1946 als Auftragsfertiger für präzise Elastomerteile gegründet und ist heute globaler Hersteller für eine breite Palette von Medizin- und Industrieanwendungen. Flexan betreibt zurzeit vier Fertigungsstätten mit circa 800 Mitarbeitern. Der Flexan-Bereich konzentriert sich auf das Fertigen kundenspezifischer Elastomer-Formteile, während die FMI-Gruppe in Reinräumen hergestellte Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte der Klasse II und Klasse III (für implantierbare medizinische Geräte) liefert. Hochvolumige Elastomer-Formteile und auch in Reinräumen hergestellte Silikon-Formteile werden aus der Flexan-Suzhou-Fabrik angeboten.

Weitere Informationen: flexan.com

Flexan, LLC, Chicago, Illinois, USA

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